Trường hợp thuốc thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt đầu có hiệu lực từ ngày 20/6/2018..

Dich-vu-ke-toan 1Theo đó, thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất khi đáp ứng đủ các điều kiện:

– Vi phạm mức độ 3 (chi tiết tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này);

– Không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 15 Thông tư này, cụ thể:

+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Dich-vu-ke-toan 28. Tiêu chí thành viên Hội đồng tư vấn cấp GCN kinh doanh dược

Thông tư 10/2018/TT-BYT quy định thành viên Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, bán buôn, bán lẻ thuốc phóng xạ.

Ý kiến tư vấn của Hội đồng là cơ sở để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và xem xét cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược.

Thông tư 10/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18/6/2018.